IP Law

Примусове ліцензування виробництва лікарських препаратів

Інтелектуальна власність є безпосереднім об’єктом міжнародної торгівлі та складає близько 2% від усього світового товарообігу, більшість якого регулюється правом Світової організації торгівлі, членом якої є і Україна. Вступ до Світової організації торгівлі  (далі – СОТ) зумовив необхідність ретельного вивчення права цієї організації та зокрема Угоди про торгівельні аспекти прав інтелектуальної власності (далі – ТРІПС).[1] Україна, як член СОТ зобов’язана захищати запатентовані лікарські препарати від неліцензійного виробництва, і в той же час, держава повинна піклуватися про охорону здоров’я своїх громадян, тобто, має винайти відповідних механізмів балансування між захистом прав власників інтелектуальної власності (далі – ІВ) та правом суспільства на здоров’я, та доступні товари медичного призначення (захищені патентом згідно ТРІПС), як його необхідну складову.

Питання включення/виключення товарів медичного призначення з механізму захисту ТРІПС активно розглядається державами-членами СОТ з 1994 року, однак й досі не врегульоване.^[2]  Під товарами медичного призначення ми розуміємо насамперед лікарські препарати, ліцензійне комп’ютерне забезпечення медичних установ та медичне обладнання. Всі ці товари є об’єктом захисту згідно ТРІПС, а тому їх вартість включає вартість їх інтелектуальної складової, що суттєво підвищує витрати споживачів та негативно впливаючи на здоров’я населення. Таким чином питання виключення деяких товарів медичного призначення зі сфери захисту в рамках ТРІПС є дискусійним та потребує ґрунтовного аналізу.

Історичні передумови створення СОТ та підписання угоди ТРІПС були доволі складними оскільки, з одного боку, власники прав ІВ намагалися монополізувати права на свої винаходи, а з іншого – суспільство  отримати дешеві товари з інтелектуальною складовою.[3] Для досягнення балансу прав власників ІВ та інтересів суспільства у 1994 р. була прийнята Угода ТРІПС [1, c. 25] внаслідок чого права ІВ були включені в багатосторонню систему торгівлі у якості її об’єктів.

Спроба СОТ знайти баланс між інтересами виробників і споживачів товарів медичного призначення вбачається в Преамбулі до ТРІПС де вказується, що захист та контроль за дотриманням прав ІВ «повинні сприяти запровадженню технологічних нововведень та передачі і розповсюдженню технологій для обопільної вигоди виробників і користувачів» технологічних знань «у такий спосіб, що сприяє соціальному та економічному добробуту, а також балансу прав і обов’язків». Тобто, базовий принцип – використовувати результати інтелектуальної діяльності у спосіб, який не призводять до надмірної матеріальної шкоди законним інтересам її власника.

Однак, не зважаючи на текст Преамбули, з моменту прийняття ТРІПС виникли побоювання, що більша цінова влада, яку отримали фармацевтичні компанії, позначиться на доступності ліків в особливо бідних державах-членах СОТ. Як свідчить історія, такі побоювання були ґрунтовними та виправдались коли епідемія ВІЛ/СНІДу почала швидко поширюватись по територіях країн, що розвивалися, а вартість антиретровірусних препаратів робила їх недоступними для місцевого населення [2].

За умов стрімкого поширення епідемії, деякі члени СОТ, що розвиваються, зупинили процес патентування іноземних антиретровірусних препаратів, що дозволило їм копіювати та виробляти останні не сплачуючи ліцензійних виплат. Це призвело до появи так званих «дженериків». Фактично це «піратські» копії запатентованих препаратів вартість яких у декілька разів менша вартості оригіналів. Поняття «дженеричні» препарати означає препарати які мають подібні з оригінальними препаратами властивості, але дешевші в середньому на 40 відсотків, за рахунок виключення з їх собівартості ліцензійних виплат, тобто виплат в тому числі за їх інтелектуальну складову. Пізніше виробництвом дженеричних препаратів зайнялися і розвинені держави. Так, наприклад США у 2001 р. під час епідемії «сибірки» погодилися надати примусові ліцензії на запатентований препарат «Ципрофлоксацин», що призвело до стрімкого падіння цін на нього [2].У цьому ж році бразильська фармацевтична компанія «Рош» стала продавати антиретровіруси «Вірацепт» зі знижкою в 40 відсотків після того, як було оголошено про видачу примусових ліцензій на його виробництво місцевій лабораторії [2]. Так, в період з 2003 по 2010 р. щонайменш десять різних держав надали примусові ліцензії на виробництво тих чи інших лікарських препаратів.

Вказавши про можливість цінової монополії на запатентовані лікарські препарати, доцільно відмітити і те, що якщо ТРІПС сприяє підвищенню вартості ліків, то положення ГАТТ 1947/1994 спрямовані на зниження митних тарифів, що фактично дозволяє імпортерам заощаджувати та теоретично знижувати ціни на деякі лікарські препарати загальна вартість інтелектуальної власності яких або незначна або відсутня взагалі, за причиною закінчення терміну дії патенту, що її охороняє.

Враховуючи вищезазначене, потрібно наголосити, що тут існують дві протилежні точки зору. Перша, вказує, що лібералізація торгівлі в рамках СОТ сприятиме зменшенню ціни на іноземні товари і в т.ч. на лікарські препарати, а друга, що інтелектуальна власність на такі товари дозволяє монополізувати їх цінову градацію, ставлячи у небезпеку суспільне здоров’я. За думкою професора І.І. Іванової після приєднання до СОТ в Росії знизяться ставки мита на іноземні лікарські препарати з 15% до 5—6,5%, та медичне обладнання до 0%, що має вплинути «на зниження їх ціни» [1, c. 254]. Натомість, за думкою іншого спеціаліста з ТРІПС – професора С.Фінка, який є автором спеціалізованих наукових публікацій з цього питання – ціна лікарських препаратів, технології виробництва яких захищені патентом ймовірно зросте, попри можливі зниження цін на деякі інші категорії товарів медичного призначення. На підтвердження своїх аргументів С. Фінк вказує, що в 2001 р. в США оптова ціна на популярний препарат «Прозак» фірми Пфайзер впала з 240 дол. до 5 дол. за упаковку після закінчення терміну дії патенту [2]. Логічно припустити, що реальна вартість препарату, без урахування вартості її інтелектуальної складової, однак з урахуванням мінімального прибутку, була майже в 50 разів менша ціни за якою його продавали компанії-монополісти. Таким чином, ми вважаємо за доцільне солідаризуватися із другою точкою зору, однак із деякими уточненнями.

Так, по-перше, навіть за умов 0% ставки мита на іноземні лікарські препарати, захищені патентом, зниження їх ціни не обов’язково відбудеться, так як їх вартість залежить в першу чергу від ліцензійних виплат, а тому зниження ставки мита не призведе до пропорційного кореляційного ефекту на ціну ліків. Та, по-друге, зниження ставки мита може призвести до зниження вартості ліків для населення, якщо такі препарати не захищені патентом. Крім того, зниженню вартості лікарських препаратів сприятиме і реальна конкуренція, ефект від якої може перевищувати ефект від зниження ставок мита.

Дискусії щодо можливих виключень з ТРІПС призвели до того, що 14 листопада 2001 р. на Міністерській конференції СОТ була прийнята «Декларація щодо ТРІПС та питань охорони здоров’я» (далі – Декларація) положення якої проголошували необхідність надання найменш розвиненим державам-членам СОТ відстрочки до 2016 р. В Декларації містились посилання щодо гарантування забезпечення охорони здоров’я та прав людей на доступні лікарські препарати, та підтверджувалось право останніх видавати так звані «примусові ліцензії» на виробництво неліцензійних копій препаратів.

Більш того, пункти 4-6 Декларації вказують, що ТРІПС має тлумачитись у такий спосіб щоб не перешкоджати прийняттю заходів з захисту здоров’я населення. Тобто угода повинна інтерпретуватися таким чином, щоб підтримати право кожної держави-члена СОТ «на охорону здоров’я населення і, зокрема, доступу до медикаментів». Згідно Декларації, кожна держава-член СОТ має право видавати примусові ліцензії та визначати, що є «надзвичайною ситуацією» або «іншими обставинами крайньої необхідності» не обмежуючись лише випадками захворювання на ВІЛ/СНІД, туберкульоз, малярію тощо.

Таким чином, на кінець 2001 р., коли держави, що розвивалися отримали дозвіл на примусове ліцензування стало очевидно, що деякі з них фактично не можуть скористатися ним так як не мають достатніх виробничих потужностей. У 2002 році Рада ТРІПС знайшла рішення проблеми, запропонувавши таким державам замовляти за «примусовою ліцензією», тобто без сплати ліцензійних виплат, необхідні лікарські препарати у інших держав-членів організації, однак США заблокували його.

У серпні 2003 р. після майже дворічних переговорів, члени СОТ домовилися про механізм імпорту непатентованих ліків, вироблених за «примусовими ліцензіями» на який погодились і США. Цей механізм включає в себе захисні заходи спрямовані на мінімізацію ризику зловживань щодо перепродажу ліків призначених державам, що розвиваються, на фармацевтичний ринок багатих розвинених держав.

Вказавши, що держави без достатніх виробничих потужностей можуть імпортувати медичні препарати виготовлені за примусовою ліцензією з інших держав, потрібно додати, що для цього країна-член СОТ повинна повідомити Раді ТРІПС найменування і передбачувані якісні показники необхідної фармацевтичної продукції. Після цього виробники можуть звернутися у відповідні національні відомства для отримання примусової ліцензії з метою виробництва продуктів, необхідних для задоволення заявлених потреб.

Загальні ж правила про примусове ліцензування закріплюються положеннями ст. 31 ГАТТ 1947. Як випливає з її змісту, будь-яке дозволене використання третіми особами прав за патентом без дозволу патентовласника (примусова ліцензія) і таке ж використання прав урядом може здійснюватись при дотриманні спеціальної умови. Так, уряди країн-членів СОТ можуть видавати примусові ліцензії лише для постачання їх на свій внутрішній ринок, але не з метою експорту.

Нажаль Угода не конкретизує якими мають бути процедури та механізм видачі ліцензій, що ускладнює практичну цінність цієї норми. Більш того, враховуючи, що в ТРІПС відсутні поправки передбачені Декларацією – кожна держава має розробити його самостійно. Наприклад, згідно Директиві ЄС, при подачі заявки про видачу примусової ліцензії у відповідні національні органи, заявник повинен буде підтвердити той факт, що спроби отримання ліцензії з дозволу власника патенту не були успішні. Також заявник надає докладну інформацію про продукт і про країни, для потреб яких препарат буде вироблятися і про відповідний патент, яким охороняється така фармацевтична продукція. У випадку експорту препаратів виготовлених за примусовою ліцензією, окрім умов вказаних вище, заявник також в обов’язковому порядку повинен підтвердити запит імпортера в певній кількості необхідної продукції. Також до заявки додаються відомості про подані в інші країни-члени СОТ паралельні заявки та їх передбачуваний обсяг виробництва. Національний орган, при отриманні такої заявки перевіряє, чи відповідає заявлена кількість продукції обсягам, вказаним країною-імпортером, беручи до уваги всі інші примусові ліцензії, видані стосовно аналогічної продукції іншим заявникам. Метою перевірки, крім іншого, також є зниження ризику поставки надлишкової кількості продукції одного виду на ринки розвинених держав. Якщо відомство приймає позитивне рішення – заявнику надається невиключна ліцензія без права передачі прав третім особам, яка визначає максимальний обсяг продукції, яка може бути виготовлена за примусовою ліцензією для потреб однієї або кількох країн-членів СОТ. Також у ній містяться умови щодо упаковки та зовнішнього вигляду продукції. Особа, яка отримала ліцензію, зобов’язана вжити заходів для того, щоб вироблена за примусовою ліцензією продукція відрізнялася за зовнішнім виглядом від продукції, виробленої за патентом. На упаковці виробник зобов’язаний вказати інформацію про те, що дана продукція вироблена за примусовою ліцензією.

Підсумовуючи, потрібно зробити декілька висновків:

1. Примусове ліцензування представляє собою один з методів, направлених на забезпечення балансу інтересів суспільства і патентовласника, це компромісне рішення держав-членів організації яке означає, що будь-яка держава-член СОТ, за крайніх обставин може видавати «примусові ліцензії» своїм підприємствам на копіювання та виробництво, необхідних для подолання загрози здоров’ю населення лікарських препаратів.

2. Необхідно офіційно закріпити положення Декларації від 2001 р. у ТРІПС, що сприятиме сталому розвиту найбідніших держав-членів організації [3] та допоможе у зміцненні здоров’я населення.

3. Регуляторні норми, щодо надання «примусових ліцензій» мають деякі протиріччя ускладнюючи процес довгострокового реформування політики громадської охорони здоров’я. Положення, або занадто неоднозначні або занадто вузькі, а тому ТРІПС в його нинішньому вигляді не може в довгостроковій перспективі сприяти забезпеченню належного рівня суспільної охорони здоров’я.

Пропозиції щодо подальших досліджень повинні виходити із ідеї конкретизації механізмів захисту прав ІВ в рамках відповідних секторів, визначення їх проблем та перспектив. Наприклад, у сфері медичного забезпечення окрім проблем у сфері патентування лікарських препаратів існує аналогічна проблема щодо ліцензування програмного забезпечення медичних установ. Також доцільним здається визначення напрямків реформування угоди ТРІПС враховуючи положення Декларації від 2001 р.

Анотація. Стаття присвячена аналізу взаємних прав та обов’язків патентовласників і суспільства. Права інтелектуальної власності протипоставляються правам людей на здоров’я. Визначаються спеціальні умови і обставини коли обмеження прав власників ІВ є доречними.

Ключові слова: інтелектуальна власність в СОТ, ТРІПС, медична допомога і СОТ.

Аннотация. Статья посвящена анализу взаимных прав и обязанностей собственников патентов и общества. Права интеллектуальной собственности противопоставляются правам людей на здоровье. Определяются специальные условия и обстоятельства когда ограничение прав собственников ИС является уместным.

Ключевые слова: интеллектуальная собственность в ВТО, ТРИПС, медицинская помощь  и ВТО.

Annotation. The article is aimed to analyze reciprocal rights and obligations of both – IP rights owners and the society. IP rights are contradicted in the article by right on health and medicare assistance. Certain conditions and an appropriate circumstances of IP rights limitation are established.

Keywords: intellectual property in the WTO, TRIPS, medicare assistance and the WTO.